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官方规范化妆品风险评估 需确定风险物质危害概率
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浏览次数:792次  发布日期:[2010/8/31]  
  8月25日报道,一种叫做“干水”的像糖粉似的特殊物质,提供了一种吸收存储二氧化碳的新方法,可协助减轻全球变暖;还能提供一种更加安全的方式,存储和运输有害工业原料。在近日召开的美国化学协会第240届全国大会上,科学家汇报了这项研究成果。

  “干水”发现于1968年,最初只是关注了它在化妆品中的应用。在英国工程与物理科学研究委员会(EPSRC)与材料开发中心资助下,利物浦大学的安德鲁·库珀科研小组研究了“干水”的结构,广泛开拓了它的潜在用途。

  二氧化碳和甲烷是造成全球变暖的最主要温室气体。库珀小组用“干水”作为一种气体存储材料。他们发现,同样体积的“干水”吸收的二氧化碳量,是没有与水结合的普通硅石所吸收二氧化碳的3倍多,这在通过吸收二氧化碳以控制全球变暖方面有着巨大应用前景。

  研究人员卡特解释说,这种物质称为“干水”,因为它的成分中95%是水,却仍然是干燥的。每一个粉末颗粒都包含着一滴水,以化学方式结合水分子,形成一种水合物,包裹在一层改良硅石中,使水不会汇集在一起成为常见的液体,而是形成了这种能够吸附气体的精细粉末。

  同时,“干水”在存储甲烷方面也很有效,吸收了甲烷的“干水”可以作为一种未来新能源,给交通工具供给天然气燃料。甲烷是天然气的主要成分,目前的“可燃冰”就是一种冷冻的甲烷形式,而“干水”粉末在存储甲烷燃料方面更加安全便利。科学家还希望能用它收集和运输天然气矿藏,这些天然气矿可能以天然气水合物的形式沉积在海底。“要达到这一目标,我们还有很多工作要做。”卡特说。

  除了存储气体,“干水”还具有巨大的液体储存潜能,尤其是胶体。胶体是两种或多种不相溶液体的混合物,比如蛋黄酱中的油水混合物,它们在“干水”中会转化为一种简单的胶体,这使得“干水”能够安全运输有风险的工业有害液体。

  科学家还展示了“干水”加速氢气和马来酸化学反应的催化能力,由此生成的琥珀酸是一种广泛用于药物、食品配料及其他消费品的原料。在工业上,通常是把这些物质混在一起搅拌,让它们互相反应。加入包含马来酸的“干水”微粒,无需任何搅拌,就能使马来酸和氢气的反应加快。卡特说,减少了搅拌的工序,就大大节约了能源,使整个制造过程更加环保高效。
中新网8月27日电 药监局网站消息,药品监督管理局日前组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,指南对化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义、风险评估基本程序等进行了明确。规定“风险特征描述”要确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。

  指南中明确了“风险特征描述”,要确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质,计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物),应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

  指南中还规定了申请人提交的风险评估资料应包括以下内容:

  (一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

  (二)可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。

  (三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

  (四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

  评估指南全文如下:

  化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南

  一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义

  化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。

  二、风险评估基本程序

  (一)危害识别:根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。

  (二)危害特征描述(剂量反应关系评估):分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质,确定“未观察到有害作用的剂量水平(NOAEL)”或“观察到有害作用的最低剂量水平(LOAEL)”。对于无阈值的致癌物,可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量(VSD)。

  (三)暴露评估: 一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法,结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量,在充分考虑可能的化妆品使用人群(包括特殊人群,如婴幼儿、孕妇等)的基础上,定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。

  (四)风险特征描述:确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质,计算安全边际(MOS)。对于没有阈值的物质(如无阈值的致癌物),应确定暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异。

  三、评估资料的提交形式

  申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料:

  (一)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。

  (二)经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的,则应当提交相应的风险评估资料。

  四、风险评估资料要求

  我国化妆品相关规定中已有限量值的物质,不需要提供相关的风险评估资料;国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的,申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料,不需要另行开展风险评估。

  申请人提交的风险评估资料,应包括以下内容:

  (一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。

  (二)可能存在的安全性风险物质概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等。

  (三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料。

  (四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。

  (五)毒理学相关资料:

  1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述,至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。

  2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求,提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性,可增加或减少某些相应项目的资料。

  (六)风险评估应遵循风险评估基本程序,结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。

  (七)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。

  (八)在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。

  上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料,其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

  五、风险评估资料的审评原则

  (一)对于申请人提交承诺书的,应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。

  (二)对于申请人提交风险评估资料的,应对其完整性、合理性和科学性进行审评:

  1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求,不能完整提供的应有合理说明;

  2.资料来源是否可靠,所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献;

  3.可能存在的安全性风险物质来源是否清楚,该物质的理化特性、生物学特性是否明确,是否提供该物质的含量及相应的检测方法,必要的毒理学评价资料,风险评估过程和评估结论等;

  4.依据是否科学,资料是否充分,关键数据是否合理,分析是否科学、符合逻辑,结论是否正确。

  (三)经审评认为承诺书存在问题的,审评专家应根据化妆品监管相关规定提出具体意见及其相关依据。申请人应当在规定的时限内提供不含可能存在的安全性风险物质的依据或相应的风险评估资料。

  (四)随着科学认识的发展,国家食品药品监督管理局可对已经批准或备案的化妆品中可能存在的安全性风险物质有关的风险评估资料进行再审评。
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