(四)医疗器械领域
1、简化进口医疗器械制造委托人国籍变化时的审批程序,无需重新申请许可,只需申请变更即可。
2、扩大医疗器械进口业者的免于申报范围。计划从2010年12月起,对于进口用于修理自己公司进口产品的,进口业者可免于申报与制造业者相同的修理业。
3、推动引进对外国制造企业的实地调查制度。为确认进口医疗器械外国制造企业的质量管理状况及是否给予激励,韩已在15个国家开始试行实地调查制度。
4、允许对使用中的医疗器械进行性能改善。将于2010年12月允许制造、进口企业在经医疗机关许可后改进医疗器械。
5、将推动引入许可证更新制度。
6、对于与工业品等混用的医疗器械领域,将予明文规定,并将通过相关制度进行有效管理。
(五)化妆品领域
1、推动引入化妆品标识、广告实证责任制,相关责任由标识、广告主体承担,禁止乱引用无客观依据的实验结果、专家意见及学术文献等。
2、推动引入对化妆品制造销售业者等的登记制度,加强对化妆品制造和销售业者的管理。
3、合理改善化妆品容器包装标识及记录内容,如容器包装须标明制造时间、所含成分等,附带说明书须记录使用注意事项等。
4、扩大对机能性化妆品的快速审查,审查对象商品计划由此前的35种扩大至50种。
(六)中药领域
1、加强对进口中药的通关检验。计划于2010年12月将对进口中药材进行精密检验的对象商品扩大至全部中药材。
2、改善对进口中药材的官能检验方案,拟确立官能检验的具体程序,并建立鉴别信息的相关数据库。
3、加强对涉嫌假冒伪劣的高价中药材进行管理,计划增加对认证标志的发放次数,并实行防伪设计标志义务标识制度。
4、加强对中药、天然药材制剂原料药品的管理,计划于2010年8月制定相关申报指南。 |